通用名稱：鹽酸普拉克索緩釋片
商品名稱：森福羅
英文名稱：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets

本品主要成份：鹽酸普拉克索。

本品為白色片。

本品用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或“開關”波動)，都可以單獨應用本品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。

0.75mg

所有劑量均以鹽酸普拉克索一水合物計算。 口服用藥，一天一次服用。 初始治療： 起始劑量： 每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。 維持治療： 個體劑量應該在每天0.375 mg至4.5 mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5 mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5％的患者每天服用劑量低于1.5 mg。當計劃減少左旋多巴治療時，每天服用劑量大于1.5 mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段，建議根據患者的個體反應減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會導致神經阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應該以每天減少0.75 mg的速度逐漸停止應用普拉克索，直到日劑量降至0.75 mg。

使用本品預計可能出現以下不良事件： 1.作夢異常，意識模糊，便秘，妄想，頭昏， 2.運動障礙，疲勞，幻覺，頭痛，運動機能亢進，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過盛)，失眠，性欲障礙，惡心， 3.外周水腫，偏執(zhí)；病理性賭博，性欲亢進或其它異常行為； 4.嗜睡，體重增加，突然睡眠發(fā)作；搔癢、皮疹和其它過敏癥狀。

對本品活性成份或任何輔料過敏。

1.當腎功能損害的帕金森病患者服用本品時，建議參照[用法用量]減少劑量?；糜X為多巴胺受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發(fā)生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病，聯合應用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發(fā)生運動障礙。如果發(fā)生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。 2.本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關，尤其對于帕金森病患者。在日?；顒又械耐蝗凰甙l(fā)作，有時沒有意識或預兆，但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應，建議其在應用本品治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應該考慮降低劑量或終止治療。 3.在使用多巴胺受體激動劑包括本品的帕金森病患者中曾經報道過出現病理性賭博，性欲增高和性欲亢進。因此，應告知患者和護理人員可能會出現行為改變。可考慮減少劑量/逐漸中止治療。

普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性（見毒理切磋）。本品禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危 。

由于缺少安全性和有效性數據，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。本品在患有帕金森病的兒科人群中沒有相關應用。

大于65歲的受試者與年輕的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30％，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡相關的減退，這導致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時，安慰劑對照試驗中，259例早期帕金森病患者，大于等于65歲占47％，老年患者服用本品后，較普遍出現幻覺，大于等于65歲患者發(fā)生率為13％，小于65歲患者發(fā)生率為2％。

沒關于于藥物超越限量的臨床閱歷。預期的不良事件多是與多巴胺能受體打動劑藥效學特點相干的事件，包含惡心、嘔吐、活動機能亢進、幻覺、打動和低血壓。

本品是一種多巴胺受體激動劑，與多巴胺受體D2亞家族結合有高度選擇性和特異性，并具有完全的內在活性，對其中的D3受體有優(yōu)先親和力。 本品通過興奮紋狀體的多巴胺受體來減輕帕金森患者的運動障礙。動物試驗顯示本品抑制多巴胺的合成，釋放和更新。

本品口服吸收迅速完全。絕對生物利用度高于90％。 服用本品后，大約6小時血漿濃度可達到最高值。伴隨進食通常不會影響本品的生物利用度。攝入高脂肪餐會誘導峰濃度（Cmax）增加20％，以及延時2小時到達峰濃度。但次變化不具有臨床相關性。 本品在男性體內的代謝程度很低。 本品主要以原形從腎臟排泄，大約占給藥劑量的80％。14C標記的藥物大約有90％是通過腎排泄的，糞便中的藥物少于2％。本品的總清除率大約為500 ml/分鐘，腎臟清除率大約為400 ml/分鐘。年輕人和老年人的清除半衰期（t1/2)從8-12小時不等。

室溫，密閉保存。請置于兒童伸手不及處。

鋁箔板，10片/盒。

36個月。

進口藥品注冊證號H20140579
國藥準字J20150017

公司名稱：Boehringer Ingelheim International GmbH
地址：Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein,Germany
生產廠：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
廠商地址：Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein,Germany
分包裝企業(yè)名稱：上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
分包裝企業(yè)地址：上海市張江高科技園區(qū)龍東大道1010號