樂友片

Paroxetine Hydrochloride Tablets

片劑

本品主要成分為鹽酸帕羅西汀，其化學(xué)名稱為：4R-(4-氟苯基)-3S-[3＇，4＇-(亞甲二氧基)苯氧基甲基]-哌啶鹽酸鹽半水物。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

治療各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。 治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。 治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。 治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復(fù)發(fā)。

口服治療抑郁癥，一次20mg，一日1次。治療強迫癥，開始劑量為一日20mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～60mg，分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙，開始劑量為一日10mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～50mg，分次口服。

據(jù)文獻資料報道鹽酸帕羅西汀臨床對照研究觀察到的主要不良反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、失眠、激動、震顫、焦慮、頭暈；胃腸道系統(tǒng)包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣；其他還有乏力、性功能障礙(包括陽痿、性欲下降)。多數(shù)不良反應(yīng)的強度和頻率隨時用藥的時間而降低，通常不影響治療。 曾有不安、幻覺、輕躁狂、紅-綠色盲、嘔吐及血清素綜合癥的報道。 與其它5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，有報道服用本品造成短暫的血壓改變，此情況多發(fā)生于有潛在高血壓或焦慮患者，但少有心動過速的報道。曾有發(fā)生意識障礙的報道。 也有報道肝功能異

對本品過敏者禁用。

(1)閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。 (2)出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時應(yīng)立即停藥。 (3)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業(yè)。 (4)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。

目前尚無孕婦及哺乳期婦女服用本品的安全性資料，因此不宜服用，除非醫(yī)生認為利大于弊時方可考慮使用。

慎用。

酌情減少用量，日劑量不要超過40mg。

本品口服后易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。中國健康男性志愿者口服40mg鹽酸帕羅西汀，T1/2Ke為19.74小時，血藥濃度達峰時間為5.30小時，峰濃度為31.01ng/ml，AUC(0-Tn)為727.93ng/ml*h， AUC(0-inf)873.17ng/ml*h。據(jù)文獻報道口服鹽酸帕羅西汀30mg，大都10天能達到穩(wěn)態(tài)，血藥濃度達峰時間為5.2小時，峰濃度為61.7ng/ml，血漿蛋白結(jié)合率為95％，分布到各組織器官，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)。本品清除半衰期通常為24小時。在肝臟代謝，約2％以原型由尿排出，其余以代謝產(chǎn)物形式從尿中排出，小部分從糞便排泄。

中國 浙江省臨海市汛橋

避光，密必保存。

暫定2年。