截至批準前，以心身疾病、神經(jīng)癥等為對象的雙盲雙對照試驗以及開放性 臨床試驗的調(diào)查總例數(shù)1451例中有150例（10.3％）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)有困倦（43件: 3.0％）、眩暈感（16件: 1.1％）、惡心（13 件: 0.9％）、不適（11件: 0.8％）、煩躁不安（11件: 0.8％）、食欲不振10件（0.7％）。另外，實驗室檢查值異常有6件（0.4％），主要是天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等。
上市后的使用結(jié)果調(diào)查的4759例患者中，有248例（5.2％）出現(xiàn)包括實驗 室檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)有：困倦（54件，1.1％）， 眩暈感（24例，0.5％），頭痛（18例，0.4％）等。（再審查結(jié)束時）
1.嚴重不良反應(yīng)
(1) 肝功能異常、黃疸（＜0.1％）
因為會出現(xiàn)伴AST、ALT、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶 （γ-GTP）升高的肝功能異常、黃疸等，所以，應(yīng)定期做肝功能檢查，密切觀察，如有異?，F(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。
(2) 5-羥色胺綜合征（頻率不詳）
因為會出現(xiàn)伴興奮、肌陣攣、出汗、震顫、發(fā)熱的5-羥色胺綜合征。 如有異?，F(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)停藥并進行補給水分等適當(dāng)處理。
(3) 惡性綜合征（頻率不詳）
與抗精神病藥、抗抑郁藥等合用，或者本藥的突然減量或停用可能會 引起惡性綜合征。出現(xiàn)發(fā)熱、意識水平下降、重度肌肉強直、不自主 運動、出汗和心動過速等癥狀時，應(yīng)進行身體降溫、補給水分等適當(dāng) 處理。本癥發(fā)作時，多見白細胞增加、血清磷酸肌酸激酶（CK或CPK） 升高。另外，可見伴有肌紅蛋白尿的腎功能下降等癥狀。
2.其它不良反應(yīng)
出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時，應(yīng)根據(jù)需要采取減量或停藥等適當(dāng)處理。

1.慎重給藥（對下列病人應(yīng)慎重給藥）
(1)器質(zhì)性腦功能障礙的病人（有可能增強本藥的作用）。
(2)中度或嚴重呼吸功能衰竭病人（有可能使癥狀惡化）。
(3)心功能障礙的病人（有可能使癥狀惡化）。
(4)肝功能、腎功能障礙的病人（有可能影響藥代動力學(xué)）。
(5)老年人（參考\"老年患者用藥\"）。
(6)伴有脫水、營養(yǎng)不良等身體疲憊的病人（易引起惡性綜合征）。
2.重要注意事項
(1)用于神經(jīng)癥病人時，若病人病程長（3年以上），病情嚴重或其它藥物（苯二氮類藥物）無效的難治型焦慮患者，本藥可能也難以產(chǎn)生療效。當(dāng)1天用藥劑量達60 mg仍未見明顯療效時，不得隨意長期應(yīng)用。
(2)本藥用于伴有嚴重焦慮癥狀的病人，難以產(chǎn)生療效時，應(yīng)慎重觀察癥狀。
(3)本藥可引起困倦、眩暈感等，故應(yīng)囑病人在服用本藥過程中不得從事伴有危險的機械性作業(yè)。
(4)本藥與苯二氮?類藥物無交叉依賴性，若立即將苯二氮?類藥物換為本藥時，有可能出現(xiàn)苯二氮?類藥物的戒斷現(xiàn)象，加重癥狀，故在需要停用苯二氮?類藥物時，須緩慢減量，充分觀察。（參考“藥物依賴性”）
3.其它注意事項
本藥交給病人時，對PTP包裝的藥品，指導(dǎo)病人從PTP密封袋中取出藥片服用。（據(jù)報告，有人因誤咽PTP密封袋，導(dǎo)致鋒利的銳角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，縱膈竇炎等嚴重并發(fā)癥。）

藥理作用 坦度螺酮是一種抗焦慮藥，可選擇性的作用于腦內(nèi)5-HT1A受體。動物實驗顯示：坦度螺酮與地西泮具有相當(dāng)?shù)目菇箲]作用。心身疾病動物模型試驗顯示，坦度螺酮可抑制下丘腦刺激所致升壓反應(yīng)和電休克應(yīng)激負荷所致的血漿腎素活性升高，抑制心里應(yīng)激負荷所致的胃潰瘍發(fā)生和強制浸水應(yīng)激負荷所致的食欲低下。 毒理研究 慢性毒性 對SD大鼠經(jīng)口3～140mg/kg連續(xù)給藥12個月時，分別出現(xiàn)流涎、縮瞳、蛋白和血脂參數(shù)變動、體重增加受限、腦和脊髓神經(jīng)細胞內(nèi)、腎小管脂褐質(zhì)樣物質(zhì)沉著、肺泡沫細胞集聚等。 遺傳毒性 坦度螺酮Ames試驗結(jié)果為陰性，在有代謝活化時哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果陽性。 生殖毒性 一般生殖性試驗中，對SD大鼠（雌雄）給藥劑量達50mg/kg以上時出現(xiàn)動情異常、受胎率下降、著床率減少、胎仔體重低下，未見胚胎和胎仔死亡及畸形。致畸敏感試驗中，對SD大鼠給藥劑量達80mg/kg以上時出現(xiàn)胎仔和幼仔體重降低，200mg/kg以上時出現(xiàn)波狀肋骨增加，未見胎仔死亡。家兔給藥劑量為150mg/kg以上時出現(xiàn)胎仔體重降低，未見胎仔死亡、畸形。圍產(chǎn)期試驗中，對SD大鼠給藥劑量為50mg/kg以上時可見幼仔生后發(fā)育抑制。 致癌性 ICR小鼠經(jīng)口給藥20-180mg/kg連續(xù)18個月，SD大鼠經(jīng)口給藥10-90mg/kg連續(xù)24個月，未見腫瘤發(fā)生率升高。 依賴性 猴巴比妥依賴狀態(tài)下單次給藥的交叉依賴性試驗、連續(xù)自行給藥試驗、大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給藥后停藥1周的依賴性試驗，未見精神依賴性和身體依賴性的結(jié)果。大鼠經(jīng)口給藥60和200mg/天對地西泮連續(xù)給藥后停藥時引起的體重減少無抑制作用，提示與苯二氮?類藥物之間無交叉依賴性。