因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅火病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨產(chǎn)使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音：Jing Zhu Ren Mianyiqiudanbai(PH4)

本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支管炎等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。

0.5g/瓶(5％,10ml)、1g/瓶(5％,20ml)、1.25g/瓶(5％,25ml)、2.5g/瓶(5％,50ml)、5g/瓶(5％,100ml)、10g/瓶(5％,200ml)

一般無不良反應(yīng)。
極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程、尤其是開始一小時內(nèi)注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

人免疫球蛋白為正常人血漿組分,至今未見可靠文獻(xiàn)報道本品對孕婦及乳朝婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時,應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

未見可靠文獻(xiàn)報道本品對兒童有害,臨床使用經(jīng)驗驗證明人免疫球蛋白適用用于兒童。

未見可靠文獻(xiàn)報道本品對老年人有害,臨床使用經(jīng)驗證明人免疫球蛋白適用于老年人。

1.本品應(yīng)單獨輸注,不得與其使藥物混合輸用。
2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3個月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應(yīng)答。

超大劑量輸注可能導(dǎo)致極個別患者循環(huán)負(fù)荷過重。

藥理作用:本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)盤的免網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感能力們免疫調(diào)節(jié)功能。
毒理理究:未見可靠文獻(xiàn)報道靜注人免疫球白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、突變等毒性作用。

文獻(xiàn)表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進(jìn)入受者血液循環(huán),并快速分布于血和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡)。半期約3~4周,該半衰期因人而異。IgG和IgG合物通過過間狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

2~8℃避光保存和運輸。

中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。

《中國藥典》2010年版三部

企業(yè)名稱：四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)中和鎮(zhèn)姐兒埝